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Oct 23, 2023
Problema di arresto della pompa di assistenza cardiaca Getinge a causa del tag di richiamo FDA Classe I
L'azienda ha informato gli operatori sanitari dopo aver ricevuto 26 reclami relativi ai dispositivi Cardiosave, utilizzati per supportare pazienti gravemente malati, che si sono spenti inaspettatamente. Getinge ha dovuto affrontare molteplici problemi di qualità
L'azienda ha informato gli operatori sanitari dopo aver ricevuto 26 reclami relativi ai dispositivi Cardiosave, utilizzati per supportare pazienti gravemente malati, che si sono spenti inaspettatamente.
Getinge ha dovuto affrontare numerosi problemi di qualità e conformità nel 2023. La FDA ha pubblicato avvisi di richiamo di Classe I sui dispositivi Cardiosave a gennaio e marzo. In Europa, un organismo notificato ha sospeso il marchio CE Cardiosave, bloccando temporaneamente la vendita dei dispositivi in alcuni mercati. I problemi di Cariosave sono sorti parallelamente a quelli relativi all'imballaggio sterile dei dispositivi di supporto vitale, che sono stati oggetto di richiami e sospensione.
Questa settimana, la FDA ha emesso un altro avviso di Classe I relativo a 4.586 dispositivi Cardiosave. Le pompe gonfiano e sgonfiano i palloncini intraaortici per fornire un supporto temporaneo al ventricolo sinistro. Poiché i dispositivi sono fondamentali per la gestione dei pazienti gravemente malati, i guasti possono causare gravi conseguenze per la salute.
Getinge ha collegato gli arresti imprevisti ai guasti dei condensatori al tantalio nelle sue schede. Nessun medico ha segnalato eventi avversi legati al guasto, che ha un tasso di fallimento dello 0,27%, ma la possibilità che un arresto possa causare lesioni gravi o morte ha portato la FDA ad assegnare il richiamo alla Classe I.
Se si verifica un arresto imprevisto, Getinge consiglia agli operatori sanitari di continuare la terapia utilizzando un altro dispositivo. Getinge sta sviluppando una correzione hardware per risolvere il problema e contatterà i clienti per pianificare l'installazione. L'azienda sta inoltre sviluppando una soluzione hardware per l'altro problema descritto nell'avviso urgente di sicurezza sul campo. Tale difetto non è menzionato nell'avviso di richiamo di Classe I della FDA.